医药行业评论:MPP授权默克新冠肺炎仿制药向中国药企供货,助力全球疫情防控。

2022年1月22日
By weilai888
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事件。日内瓦制药专利池(MPP)宣布,已与27家仿制药公司签署协议,生产默克口服新冠肺炎抗病毒药物molnupiravir,并向105个低收入和中等收入国家供应。在中国制药公司中,博瑞制药、复星制药、德西诺、龙泽制药和郎华制药(伟哥生物)入选。

观点:

MPP授权由molnupiravir仿制药供应的105个国家的人口占世界的52.9%。获准接受molnupiravir仿制药的国家都是低收入和中等收入国家。根据联合国人口司发布的数据,授权供应覆盖41.27亿人,占全球总人口的52.9%。这将大大提升新冠肺炎口服小分子药物的全球可及性,有效提高新冠肺炎感染者的治疗率,降低疫情传播风险,为全球疫情防控发挥积极作用。

MPP在原始制药公司追求投资回报的商业需求和政府保护公民生命健康权的责任之间建立了平衡。MPP与原研药企就药品专利自愿许可进行谈判,原研药企将其药品专利放入专利池,仿制药企在专利池中向MPP申请专利许可,生产并向中低收入国家供应仿制药,一定程度上缓解了药品专利强制许可带来的供应短缺。2010-2020年期间,近20种药物可以通过这种方式覆盖更多具有全球需求的患者,主要用于治疗艾滋病、丙肝和结核病。目前,MPP已与13家专利持有者达成23项产品或技术许可协议,包括2款新冠肺炎口服药物和1款新冠肺炎血清学抗体诊断试剂。

MPP申请需要经过申请、授权、技术交接、PQ申请的流程。药企可以在线填写EOI,提供生产能力和质量有保障的药品的生产记录、R&D能力和监管合规性等具体信息,希望获得授权的产品开发、生产、监管、分销计划和具体投资计划,并在MPP筛选后授权实施许可;协议签订后,授权企业将与原研究企业进行技术交接,按照原研究企业提供的技术路径完成原料和制剂的研发,并向世卫组织提交PQ申请,然后生产、供应、销售仿制药至拟覆盖国家,现场核查与否。

预计目前辉瑞的MPP申请也已经提交,科伦药业已经申请进入。其他企业提交的信息暂时不确定。申请MPP授权体现了各公司在全球合规生产方面的能力,有助于建立其在全球原料药供应和CDMO服务方面的品牌影响力。

Molnupiravir和paxlovid仿品未来市场空间分别为12.25亿美元和36.75亿美元。目前粗略按照2022年molnupiravir、paxlovid原研产品计划供应欧美计算,平均每6.64人可使用一剂新冠肺炎小分子药物;假设全球实际平均感染率等于欧美统计感染率,治疗率为欧美的60%,2022年MPP授权供应国将从新冠肺炎获得3.73亿剂小分子;关于印度雷德斯博士实验室披露的仿制药Molflu的单个疗程费用(18.77美元)。假设未来小分子仿制药在新冠肺炎广泛供应后的平均价格为13.14美元,Molnipiravir和paxlovid仿制药的市场份额分别为25%和75%,Molnipiravir和paxlovid仿制药对应的市场空间分别为12.25和36.75。

风险:R&D进程低于预期的风险;疫情发展变化风险;监管变化的风险。

(文章来源:郭盛证券)