针对泌尿生殖系统肿瘤未得到满足的临床需求,雅红医药今日在科技创新板块上市。

2022年1月7日
By weilai888
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科创板迎来“首个泌尿生殖系肿瘤”。

2022年1月7日,江苏亚红医药科技有限公司(以下简称亚红医药,股票代码:688176。SH)在科创板上市。这也是年内首家在科创板上市的创新药公司。

资料显示,雅弘药业是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤等重大疾病的全球创新型制药企业。雅弘药业首次公开发行并在科创板上市的股票数量为1.1亿股,占发行后公司总股本的19.30%。发行价格22.98元/股,募集资金总额25.28亿元。

截至目前,雅红药业围绕泌尿生殖系统疾病进行了产品管线的深度布局,正在开展9大创新产品对应的12个研究项目。其中,伟哥(APL-1202)和Civita (APL-1702)两大核心产品分别针对膀胱癌和宫颈癌前病变治疗的全球空白,对应的三项研究已处于III期或临界临床试验阶段。

癌症赛道“无人区”的布局和泌尿生殖系统肿瘤的深挖,已经不能满足临床需求。

“在选择项目时,我们关注患者需求和市场空间。我们非常关心患者是否缺医少药,他们有哪些未满足的需求需要我们去解决。”公司成立之初,雅红医药董事长潘珂博士就表示,当时有两个项目选择,一个是肺癌,另一个是差异化聚焦泌尿生殖系统肿瘤。现已进化为APL-1202,也是全球抗肿瘤关键/三期/三期临床研究中首个口服、可逆的II型蛋氨酸氨肽酶(MetAP2)抑制剂。“肺癌的疾病虽然很大,但适应症相同的靶点和产品很多,而膀胱癌几乎被大家忽视,临床需求还有巨大的未被满足。”

据公开研究,膀胱癌发病率在男性恶性肿瘤中排名第7,每年新发病例数量巨大,复发率高。此外,由于膀胱癌患者生存期较长,库存患者数量更大。2020年全球新增膀胱癌病例57.3万例,患者人数接近430万。我国膀胱癌新发病例8.6万例,存量患者接近65万。在新诊断的膀胱癌患者中,非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者约占75%。

然而,长期以来,膀胱癌患者缺乏二线治疗。膀胱癌患者术后需要进行灌注治疗,一般每周或每月一次,并在无麻药的情况下插管入膀胱,伴有排尿困难、血尿等。膀胱灌注药物失败复发后,没有很好的二线治疗选择,患者只能接受根治性膀胱切除术,需要终生佩戴体外尿袋,严重影响患者的生活质量。APL-1202的诞生有望填补这一市场空白,成为首个针对化疗灌注后复发的中、高危NMIBC患者的二线治疗方案。

“我们针对泌尿生殖道领域尚未解决的重大临床需求,希望在赛道拥挤、靶点拥挤、适应症集中的肿瘤领域找到差异化的出路。”潘珂指出。

也正是基于这一理念,雅红医药的另一核心产品APL-1702专注于探索宫颈癌前病变领域未被满足的临床需求。APL-1702是一款集药物和仪器于一体的光动力治疗产品,主要用于治疗所有高危型人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)亚型引起的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)。与传统手术治疗相比,APL-1702有望为患者提供全新的非手术治疗选择,且流程简单易操作,可避免手术治疗的痛苦和副作用,尤其是手术对育龄期患者生殖功能的影响。

宫颈癌的发病率在我国女性恶性肿瘤中排名第二,新增患者数量也巨大。根据Jost Sullivan的数据,2020年我国宫颈癌前病变患者人数已达350万。随着宫颈细胞学的普及,越来越多的宫颈癌前病变患者在癌前阶段被检出。预计到2025年,我国宫颈癌前病变患者将达到370万人。其中,2020年全球宫颈癌前病变患者人数将达到1400万,预计2030年将达到1600万。国内2020年宫颈癌前病变患者已达210万人,预计到2030年将达到220万人。

值得一提的是,雅红医药的两大核心研究产品分别针对全球膀胱癌和宫颈癌前病变治疗领域的空白,具有巨大的临床价值、广阔的市场空间和宽松的竞争环境:目前全球范围内还没有治疗nmbc的口服药物,近年来除了默克公司的PD-1肿瘤免疫抑制剂帕博利珠单抗作为nmbc特定高风险患者的单药治疗外,没有其他nmbc治疗领域的新药获批上市;与此同时,HSIL的非手术治疗产品尚未获准在全球范围内上市。

打造诊疗一体化解决方案,提高产品管线的多样化和协调性。

除了积极推进核心产品的研发,雅弘药业还对核心产品进行了深度布局,建立了诊疗一体化解决方案,进一步增强了产品管线的多样化和协同性,为医生和患者提供涵盖疾病诊疗的优势产品组合。

以雅红医药打造的膀胱癌诊疗一体化解决方案为例。除了核心产品APL-1202,该解决方案还包括APL-1706、UroViu系列一次性柔性膀胱镜等产品。

其中,APL-1706是全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术造影剂,在欧美NMIBC指南中作为膀胱癌诊断的一线药物使用。2021年12月,APL-1706率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地,并在海南省人民医院开出国内首个处方,成功完成首例患者手术,证明了公司高效的商业化能力。UroViu系列膀胱镜是目前市场上唯一的一体式一次性膀胱镜,可以显著提高患者诊疗的舒适性和安全性,同时降低医院的使用成本。

据了解,随着众多核心产品推进到后期开发阶段,雅红药业正在加速商业化团队和能力建设。一方面,雅弘药业组建了一支强大的高管团队,平均拥有20多年的医药行业从业经验,能够带领公司稳步发展。同时,雅鸿医药商业化团队已完全覆盖市场、销售、业务、市场准入、诊疗一体化运营、销售效率等各个方面,主要核心领导基本到位,均具有10年以上成功的商业管理经验。

招股书披露,雅弘药业本次公开发行募集资金主要投向“新药研发”、“药品、医疗器械及配套霜剂生产”、“营销网络建设”等项目。其中,“新药R&D项目”将重点研发APL-1202、APL-1401、APL-1501、APL-1702等泌尿生殖系统产品。“药品、医疗器械及配套乳膏生产”项目将把雅红药业旗下创新药物的研发成果转化为面向大规模供应市场的产品;“营销网络建设”项目计划建立覆盖中国重点城市的营销体系。

“12年前,我们从一颗初心和一个梦想出发,创立了雅红医药。我们的初心是改善人类健康,让生活更有尊严,我们的梦想是做一个走向全球的创新中医。”潘珂博士说,“上市是新征程的开始。当前,我国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要阶段。雅弘药业永远不会忘记初衷,致力于打造具有全球市场价值的创新型医药公司,以创新产品和一体化诊疗解决方案造福中国乃至世界患者,为他们的生命带来希望和尊严,为中医药的领先创新贡献力量。”

(文章来源:证券时报网)